根据《中华人民(mín)共和國(guó)社会保险法》和《中共中央國(guó)務(wù)院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5号)等文(wén)件精神,我局研究起草(cǎo)了《基本医疗保险用(yòng)药管理(lǐ)暂行办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公众可(kě)在2020年5月12日前提出意见和建议,以书面或電(diàn)子邮件的形式向我局反映。
電(diàn)子邮箱:yysmlc@nhsa.gov.cn
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國(guó)家医疗保障局
2020年4月28日
基本医疗保险用(yòng)药管理(lǐ)暂行办法
(征求意见稿)
第一章 总 则
第一条【目的依据】為(wèi)推进健康中國(guó)建设,保障参保人员基本用(yòng)药需求,提升基本医疗保险用(yòng)药管理(lǐ)水平,合理(lǐ)控制药品费用(yòng),提高医保基金使用(yòng)效益,推进治理(lǐ)體(tǐ)系和治理(lǐ)能(néng)力现代化,依据《中华人民(mín)共和國(guó)社会保险法》等法律法规以及《中共中央國(guó)務(wù)院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5号)等文(wén)件精神,制定本暂行办法。
第二条【适用(yòng)范围】各级医疗保障部门对基本医疗保险用(yòng)药范围的确定、调整,以及基本医疗保险用(yòng)药的支付、管理(lǐ)和监督等,适用(yòng)本办法。
第三条【管理(lǐ)形式】基本医疗保险用(yòng)药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》(以下简称《药品目录》),按通用(yòng)名进行管理(lǐ),《药品目录》内药品的同通用(yòng)名药品自动属于《药品目录》范围。符合《药品目录》的药品费用(yòng),按照國(guó)家规定由基本医疗保险基金支付。
第四条【基本原则】基本医疗保险用(yòng)药管理(lǐ)坚持以人民(mín)為(wèi)中心的发展思想,切实保障参保人员合理(lǐ)的用(yòng)药需求;坚持“保基本”的功能(néng)定位,既尽力而為(wèi),又(yòu)量力而行,用(yòng)药保障水平与医保基金和参保人承受能(néng)力相适应;坚持分(fēn)级管理(lǐ),明确各层级职责和权限;坚持专家评审,适应临床技术进步,实现科(kē)學(xué)、规范、精细、动态管理(lǐ);坚持中西药并重,充分(fēn)发挥中药和西药各自优势。
第五条【目录结构】《药品目录》由凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品和中药饮片五部分(fēn)组成。為(wèi)维护临床用(yòng)药安全和提高医保基金使用(yòng)效益,《药品目录》对部分(fēn)药品的医保支付条件进行限定。
凡例是对《药品目录》的编排格式、名称剂型规范、备注等内容的解释和说明。
西药部分(fēn),收载化學(xué)药品和生物(wù)制品。
中成药部分(fēn),收载中成药和民(mín)族药。
协议期内谈判药品部分(fēn),收载谈判协议有(yǒu)效期内的药品。
中药饮片部分(fēn),收载医保基金予以支付的饮片,并规定不得纳入医保基金支付的饮片。
省级医保部门按程序增补的药品单列。
第六条【职责分(fēn)工】國(guó)家医疗保障行政部门负责建立基本医疗保险用(yòng)药管理(lǐ)政策體(tǐ)系,明确全國(guó)范围内基本医疗保险用(yòng)药范围确定、调整、使用(yòng)、支付的原则、条件、标准和程序等,组织制定、调整、发布國(guó)家《药品目录》并编制代码,对全國(guó)基本医疗保险用(yòng)药工作进行管理(lǐ)监督。國(guó)家医疗保障经办机构受行政部门委托承担國(guó)家《药品目录》调整的具體(tǐ)组织实施工作。
省级医疗保障行政部门负责本行政區(qū)域内的基本医疗保险用(yòng)药管理(lǐ)。以國(guó)家《药品目录》為(wèi)基础,按照调整权限和规定程序将符合条件的民(mín)族药、医疗机构制剂、中药饮片纳入本地區(qū)《药品目录》,经向國(guó)家医疗保障行政部门备案后实施。制定本地區(qū)基本医疗保险用(yòng)药管理(lǐ)政策措施,做好《药品目录》的落地实施等工作。
统筹地區(qū)医疗保障行政部门负责《药品目录》及相关政策的实施,按照协议对定点医药机构医保用(yòng)药行為(wèi)进行审核、监督、管理(lǐ),按规定及时结算、支付医保费用(yòng),承担相关的统计监测、信息报送等工作。
第二章 《药品目录》的制定和调整
第一节 调入调出《药品目录》的条件
第七条【纳入目录的基本条件】纳入《药品目录》的药品应当是经國(guó)家药品监管部门批准,取得药品注册证书的化學(xué)药、生物(wù)制品、中成药(民(mín)族药),以及按标准炮制的中药饮片,并符合临床必需、安全有(yǒu)效、价格合理(lǐ)等基本条件。支持符合条件的基本药物(wù)和具有(yǒu)自主知识产权的创新(xīn)药按规定程序纳入《药品目录》。
第八条【不纳入目录的范围】以下药品不纳入《药品目录》:
(一)主要起滋补作用(yòng)的药品;
(二)含國(guó)家珍贵、濒危野生动植物(wù)药材的药品;
(三)保健药品;
(四)乙类OTC药品;
(五)破壁饮片、精制饮片等对标准饮片进行再次加工的饮片;
(六)预防性疫苗和避孕药品;
(七)主要起增强性功能(néng)、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用(yòng)的药品;
(八)纳入诊疗项目收费的诊断试剂、检验试剂等;
(九)酒制剂、茶制剂,各类果味制剂(特别情况下的儿童用(yòng)药除外),口腔含服剂和口服泡腾剂(特别规定情形的除外)等;
(十)违反國(guó)家法律、法规,以及其他(tā)不符合基本医疗保险用(yòng)药规定的药品。
第九条【直接调出目录的条件】《药品目录》内的药品,有(yǒu)下列情况之一的,经专家评审后,直接调出《药品目录》:
(一)被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文(wén)件的药品;
(二)被有(yǒu)关部门禁止生产、销售和使用(yòng)的药品;
(三)被有(yǒu)关部门、机构列入负面清单的药品;
(四)综合考虑临床价值、不良反应、药物(wù)经济性等因素,经评估认為(wèi)风险大于收益的药品;
(五)通过弄虚作假等违规手段进入《药品目录》的药品;
(六)國(guó)家规定的应当直接调出的其他(tā)情形。
第十条【可(kě)以调出目录的条件】《药品目录》内的药品,符合以下情况之一的,经专家评审及相应程序后,可(kě)以调出《药品目录》
(一)在同治疗领域中,价格或费用(yòng)明显偏高且没有(yǒu)合理(lǐ)理(lǐ)由的药品;
(二)临床价值不确切,可(kě)以被更好替代的药品;
(三)其他(tā)不符合安全性、有(yǒu)效性、经济性等条件的药品。
第二节 《药品目录》调整的程序
第十一条【动态调整机制】國(guó)家医疗保障行政部门建立完善动态调整机制,原则上每年调整1次。
國(guó)家医疗保障行政部门综合考虑医保药品保障需求、医保基金的收支情况、承受能(néng)力、目录管理(lǐ)重点等因素,确定当年《药品目录》调整的范围和具體(tǐ)条件,研究制定调整工作方案,依法征求相关部门和有(yǒu)关方面的意见并向社会公布。对企业申报且符合当年《药品目录》调整条件的药品纳入该年度调整范围。
第十二条【同步确定医保支付标准】建立《药品目录》准入与医保药品支付标准(以下简称支付标准)衔接机制。除中药饮片外,原则上新(xīn)纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准。其中,独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准;非独家药品中,國(guó)家组织药品集中采購(gòu)(以下简称集中采購(gòu))中选药品,按照集中采購(gòu)有(yǒu)关规定确定支付标准;其他(tā)非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。执行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品,支付标准按照政府定价确定。
第十三条【调整程序】中药饮片采用(yòng)专家评审方式进行调整,其他(tā)药品的调整程序主要包括企业申报、专家评审、谈判或准入竞价、公布结果。
第十四条【企业申报】建立企业(药品上市许可(kě)持有(yǒu)人,以下统称企业)申报制度。根据当年调整的范围,符合条件的企业按规定向國(guó)家医疗保障经办机构提交必要的资料。提交资料的具體(tǐ)要求和办法另行制定。
第十五条【专家评审】國(guó)家医疗保障经办机构按规定组织医學(xué)、药學(xué)、药物(wù)经济學(xué)、医保管理(lǐ)等方面专家,对符合当年《药品目录》调整条件的全部药品进行评审,并提出如下药品名单:
(一)建议新(xīn)增纳入《药品目录》的药品。经专家评审后,符合条件的集中采購(gòu)中选药品或政府定价药品,可(kě)直接纳入《药品目录》;其他(tā)药品按规定提交药物(wù)经济學(xué)等资料。
(二)原《药品目录》内建议直接调出的药品。该类药品直接从《药品目录》中调出。
(三)原《药品目录》内建议可(kě)以调出的药品。该类药品按规定提交药物(wù)经济學(xué)等资料。
(四)原《药品目录》内药品建议调整限定支付范围的。其中缩小(xiǎo)限定支付范围或者扩大限定支付范围但对医保基金影响较小(xiǎo)的,可(kě)以直接调整;扩大限定支付范围且对医保基金影响较大的,按规定提交药物(wù)经济學(xué)等资料。
第十六条【谈判或准入竞价】國(guó)家医疗保障经办机构按规定组织药物(wù)经济學(xué)、医保管理(lǐ)等方面专家开展谈判或准入竞价。其中独家药品进入谈判环节,非独家药品进入企业准入竞价环节。成功的纳入《药品目录》或调整限定支付范围。不成功的不纳入或调出《药品目录》,或者不予调整限定支付范围。
第十七条【公布结果】國(guó)家医疗保障行政部门负责印发《药品目录》,公布调整结果。
第三节 其他(tā)规定
第十八条【谈判续约】原则上谈判药品协议有(yǒu)效期為(wèi)2年。协议期满后,如谈判药品仍為(wèi)独家、周边國(guó)家及地區(qū)价格等市场环境未发生重大变化、未调整限定支付范围或虽然调整了限定支付范围但对医保基金影响较小(xiǎo)的,根据协议期内医保基金实际支出(以医保部门统计為(wèi)准)与谈判前企业提交的预算影响分(fēn)析进行对比,按差异程度降价,并续签协议。具體(tǐ)降价规则另行制定。
所有(yǒu)谈判药品原则上只续约1次,续约期2年。续约期内允许医疗机构对谈判药品进行议价,续约期满后纳入《药品目录》的,医保部门按照支付标准有(yǒu)关规定调整支付标准。
第十九条【其他(tā)情况的处理(lǐ)】对于因更名、异名等原因需要对药品的目录归属进行认定的,由國(guó)家医疗保障行政部门按程序进行认定。
第二十条【药品代码】國(guó)家医疗保障行政部门负责编制國(guó)家医保药品代码,按照医保药品分(fēn)类和代码规则建立药品编码数据库。原则上每季度更新(xīn)1次。
第三章《药品目录》的使用(yòng)
第二十一条【招采与挂网】协议期内谈判药品原则上按照支付标准直接挂网采購(gòu)。协议期内,谈判药品的同通用(yòng)名药品在价格不高于谈判支付标准的情况下,直接挂网采購(gòu)。其他(tā)药品按照药品招采有(yǒu)关政策执行。
第二十二条【医疗机构配备】在满足临床需要的前提下,医保定点医疗机构须优先配备和使用(yòng)《药品目录》内药品。逐步建立《药品目录》与定点医疗机构药品配备联动机制,定点医疗机构根据《药品目录》调整结果及时对本医疗机构用(yòng)药目录进行调整和优化。
第四章 医保用(yòng)药的支付
第二十三条【支付条件】参保人使用(yòng)《药品目录》内药品发生的费用(yòng),符合以下条件的可(kě)由基本医疗保险基金支付:
(一)以疾病诊断或治疗為(wèi)目的;
(二)诊断、治疗与病情相符,符合药品法定适应症及医保限定支付范围;
(三)由符合规定的定点医药机构提供,急救、抢救的除外;
(四)由统筹基金支付的药品费用(yòng),应当凭医生处方或住院医嘱;
(五)按规定程序经过药师或执业药师的审查。
第二十四条【甲乙分(fēn)类】國(guó)家《药品目录》中的西药和中成药分(fēn)為(wèi)“甲类药品”和“乙类药品”。“甲类药品”是临床治疗必需、使用(yòng)广泛、疗效确切、同类药品中价格较低的药品。“乙类药品”是可(kě)供临床治疗选择使用(yòng),疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格略高的药品。协议期内谈判药品纳入“乙类药品”管理(lǐ)。
各省级医疗保障部门纳入《药品目录》的民(mín)族药、医疗机构制剂纳入“乙类药品”管理(lǐ)。
中药饮片的“甲乙分(fēn)类”由省级医疗保障行政部门确定。
第二十五条【甲乙类支付】参保人使用(yòng)“甲类药品”按基本医疗保险规定的支付标准及分(fēn)担办法支付;使用(yòng)“乙类药品”按基本医疗保险规定的支付标准,先由参保人自付一定比例后,再按基本医疗保险规定的分(fēn)担办法支付。
“乙类药品”个人自付比例由省级或统筹地區(qū)医疗保障行政部门确定。
第二十六条【支付标准】支付标准是基本医疗保险参保人员使用(yòng)《药品目录》内药品时,医保基金支付药品费用(yòng)的基准。医保基金依据药品的支付标准以及医保支付规定向定点医疗机构和定点零售药店(diàn)支付药品费用(yòng)。支付标准的制定和调整规则另行制定。
第五章 医保用(yòng)药的管理(lǐ)与监督
第二十七条【加强基本医疗保险用(yòng)药监管】综合运用(yòng)协议、行政、司法等手段,加强《药品目录》及用(yòng)药政策落实情况的监管,提升医保用(yòng)药安全性、有(yǒu)效性、经济性。
第二十八条【督促定点医药机构完善医保用(yòng)药管理(lǐ)制度】各级医保部门要督促定点医药机构提高医保用(yòng)药管理(lǐ)能(néng)力,健全组织机构,完善内部制度规范,建立健全药品“进、销、存”全流程记录和管理(lǐ)制度,确保医保用(yòng)药安全合理(lǐ)。
第二十九条【强化医保用(yòng)药行為(wèi)监管】将《药品目录》和相关政策落实情况纳入定点医药机构协议内容,强化用(yòng)药合理(lǐ)性和费用(yòng)审核,定期开展监督检查。将医保药品备药率、非医保药品使用(yòng)率等与定点医疗机构的基金支付挂钩。督促定点医药机构落实医保用(yòng)药管理(lǐ)政策要求,履行药品配备、使用(yòng)、支付、管理(lǐ)等方面的职责。
第三十条【对企业的监督】建立目录内药品企业监督机制,引导企业遵守相关规定。将企业在药品推广使用(yòng)、协议遵守、信息报送等方面的行為(wèi)与《药品目录》管理(lǐ)挂钩。对违规行為(wèi)予以惩戒。
第三十一条【加强医保部门内部管理(lǐ)与监督】基本医疗保险用(yòng)药管理(lǐ)工作主动接受纪检监察部门和社会各界监督。加强专家管理(lǐ),完善专家产生、专家负责、利益回避、责任追究等机制。加强廉政建设,完善投诉举报、利益回避、保密等内部管理(lǐ)制度。
第三十二条【逐步公开评审报告】对于调入或调出《药品目录》的药品,专家应当提交评审结论和报告。逐步建立评审报告公开机制,接受社会监督。
第六章 附 则
第三十三条【省级调整的要求】各省(自治區(qū)、直辖市)医疗保障部门要参照本暂行办法精神,在國(guó)家规定的权限内,制定本省(自治區(qū)、直辖市)调整《药品目录》的条件和程序。
第三十四条【临时调整】发生严重危害群众健康的公共卫生事件或紧急情况时,國(guó)家医疗保障行政部门可(kě)按程序临时调整或授权省级医疗保障行政部门临时调整医保药品支付范围。
第三十五条【本办法的实施】本暂行办法由國(guó)家医疗保障行政部门负责解释,自发布之日起施行。