國(guó)家医疗保障局令
第1号
《基本医疗保险用(yòng)药管理(lǐ)暂行办法》已经國(guó)家医疗保障局局務(wù)会审议通过，现予公布，自2020年9月1日起施行。
局 長(cháng)：胡静林
2020年7月30日
基本医疗保险用(yòng)药管理(lǐ)暂行办法
第一章 总 则
第一条 為(wèi)推进健康中國(guó)建设，保障参保人员基本用(yòng)药需求，提升基本医疗保险用(yòng)药科(kē)學(xué)化、精细化管理(lǐ)水平，提高基本医疗保险基金使用(yòng)效益，推进治理(lǐ)體(tǐ)系和治理(lǐ)能(néng)力现代化，依据《中华人民(mín)共和國(guó)社会保险法》等法律法规和《中共中央國(guó)務(wù)院关于深化医疗保障制度改革的意见》，制定本暂行办法。
第二条 各级医疗保障部门对基本医疗保险用(yòng)药范围的确定、调整，以及基本医疗保险用(yòng)药的支付、管理(lǐ)和监督等，适用(yòng)本办法。
第三条 基本医疗保险用(yòng)药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》（以下简称《药品目录》）进行管理(lǐ)，符合《药品目录》的药品费用(yòng)，按照國(guó)家规定由基本医疗保险基金支付。《药品目录》实行通用(yòng)名管理(lǐ)，《药品目录》内药品的同通用(yòng)名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围。
第四条 基本医疗保险用(yòng)药管理(lǐ)坚持以人民(mín)為(wèi)中心的发展思想，切实保障参保人员合理(lǐ)的用(yòng)药需求；坚持“保基本”的功能(néng)定位，既尽力而為(wèi)，又(yòu)量力而行，用(yòng)药保障水平与基本医疗保险基金和参保人承受能(néng)力相适应；坚持分(fēn)级管理(lǐ)，明确各层级职责和权限；坚持专家评审，适应临床技术进步，实现科(kē)學(xué)、规范、精细、动态管理(lǐ)；坚持中西药并重，充分(fēn)发挥中药和西药各自优势。
第五条 《药品目录》由凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品和中药饮片五部分(fēn)组成。省级医疗保障行政部门按國(guó)家规定增补的药品单列。為(wèi)维护临床用(yòng)药安全和提高基本医疗保险基金使用(yòng)效益，《药品目录》对部分(fēn)药品的医保支付条件进行限定。
第六条 國(guó)務(wù)院医疗保障行政部门负责建立基本医疗保险用(yòng)药管理(lǐ)體(tǐ)系，制定和调整全國(guó)范围内基本医疗保险用(yòng)药范围，使用(yòng)和支付的原则、条件、标准及程序等，组织制定、调整和发布國(guó)家《药品目录》并编制统一的医保代码，对全國(guó)基本医疗保险用(yòng)药工作进行管理(lǐ)和监督。國(guó)家医疗保障经办机构受國(guó)務(wù)院医疗保障行政部门委托承担國(guó)家《药品目录》调整的具體(tǐ)组织实施工作。
省级医疗保障行政部门负责本行政區(qū)域内的基本医疗保险用(yòng)药管理(lǐ),制定本地區(qū)基本医疗保险用(yòng)药管理(lǐ)政策措施，负责《药品目录》的监督实施等工作。各省（自治區(qū)、直辖市）以國(guó)家《药品目录》為(wèi)基础，按照國(guó)家规定的调整权限和程序将符合条件的民(mín)族药、医疗机构制剂、中药饮片纳入省级医保支付范围，按规定向國(guó)務(wù)院医疗保障行政部门备案后实施。
统筹地區(qū)医疗保障部门负责《药品目录》及相关政策的实施，按照医保协议对定点医药机构医保用(yòng)药行為(wèi)进行审核、监督和管理(lǐ)，按规定及时结算和支付医保费用(yòng)，并承担相关的统计监测、信息报送等工作。
第二章 《药品目录》的制定和调整
第七条 纳入國(guó)家《药品目录》的药品应当是经國(guó)家药品监管部门批准，取得药品注册证书的化學(xué)药、生物(wù)制品、中成药（民(mín)族药），以及按國(guó)家标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、安全有(yǒu)效、价格合理(lǐ)等基本条件。支持符合条件的基本药物(wù)按规定纳入《药品目录》。
第八条 以下药品不纳入《药品目录》：
（一）主要起滋补作用(yòng)的药品；
（二）含國(guó)家珍贵、濒危野生动植物(wù)药材的药品；
（三）保健药品；
（四）预防性疫苗和避孕药品；
（五）主要起增强性功能(néng)、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用(yòng)的药品；
（六）因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；
（七）酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用(yòng)药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；
（八）其他(tā)不符合基本医疗保险用(yòng)药规定的药品。
第九条 《药品目录》内的药品，有(yǒu)下列情况之一的，经专家评审后，直接调出《药品目录》：
（一）被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文(wén)件的药品；
（二）被有(yǒu)关部门列入负面清单的药品；
（三）综合考虑临床价值、不良反应、药物(wù)经济性等因素，经评估认為(wèi)风险大于收益的药品；
（四）通过弄虚作假等违规手段进入《药品目录》的药品；
（五）國(guó)家规定的应当直接调出的其他(tā)情形。
第十条 《药品目录》内的药品，符合以下情况之一的，经专家评审等规定程序后，可(kě)以调出《药品目录》：
（一）在同治疗领域中，价格或费用(yòng)明显偏高且没有(yǒu)合理(lǐ)理(lǐ)由的药品；
（二）临床价值不确切，可(kě)以被更好替代的药品；
（三）其他(tā)不符合安全性、有(yǒu)效性、经济性等条件的药品。
第十一条 國(guó)務(wù)院医疗保障行政部门建立完善动态调整机制，原则上每年调整一次。
國(guó)務(wù)院医疗保障行政部门根据医保药品保障需求、基本医疗保险基金的收支情况、承受能(néng)力、目录管理(lǐ)重点等因素，确定当年《药品目录》调整的范围和具體(tǐ)条件，研究制定调整工作方案，依法征求相关部门和有(yǒu)关方面的意见并向社会公布。对企业申报且符合当年《药品目录》调整条件的药品纳入该年度调整范围。
第十二条 建立《药品目录》准入与医保药品支付标准（以下简称支付标准）衔接机制。除中药饮片外，原则上新(xīn)纳入《药品目录》的药品同步确定支付标准。
独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。
非独家药品中，國(guó)家组织药品集中采購(gòu)（以下简称集中采購(gòu)）中选药品，按照集中采購(gòu)有(yǒu)关规定确定支付标准；其他(tā)非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。
执行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品，支付标准按照政府定价确定。
第十三条 中药饮片采用(yòng)专家评审方式进行调整，其他(tā)药品的调整程序主要包括企业申报、专家评审、谈判或准入竞价、公布结果。
第十四条 建立企业（药品上市许可(kě)持有(yǒu)人，以下统称企业）申报制度。根据当年调整的范围，符合条件的企业按规定向國(guó)家医疗保障经办机构提交必要的资料。提交资料的具體(tǐ)要求和办法另行制定。
第十五条 國(guó)家医疗保障经办机构按规定组织医學(xué)、药學(xué)、药物(wù)经济學(xué)、医保管理(lǐ)等方面专家，对符合当年《药品目录》调整条件的全部药品进行评审，并提出如下药品名单：
（一）建议新(xīn)增纳入《药品目录》的药品。经专家评审后，符合条件的國(guó)家组织集中采購(gòu)中选药品或政府定价药品，可(kě)直接纳入《药品目录》；其他(tā)药品按规定提交药物(wù)经济學(xué)等资料。
（二）原《药品目录》内建议直接调出的药品。该类药品直接从《药品目录》中调出。
（三）原《药品目录》内建议可(kě)以调出的药品。该类药品按规定提交药物(wù)经济學(xué)等资料。
（四）原《药品目录》内药品建议调整限定支付范围的。其中缩小(xiǎo)限定支付范围或者扩大限定支付范围但对基本医疗保险基金影响较小(xiǎo)的，可(kě)以直接调整；扩大限定支付范围且对基本医疗保险基金影响较大的，按规定提交药物(wù)经济學(xué)等资料。
第十六条 國(guó)家医疗保障经办机构按规定组织药物(wù)经济學(xué)、医保管理(lǐ)等方面专家开展谈判或准入竞价。其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节。谈判或者准入竞价成功的，纳入《药品目录》或调整限定支付范围；谈判或者准入竞价不成功的，不纳入或调出《药品目录》，或者不予调整限定支付范围。
第十七条 國(guó)務(wù)院医疗保障行政部门负责确定并印发《药品目录》，公布调整结果。
第十八条 原则上谈判药品协议有(yǒu)效期為(wèi)两年。协议期内，如有(yǒu)谈判药品的同通用(yòng)名药物(wù)（仿制药）上市，医保部门可(kě)根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准，也可(kě)以将该通用(yòng)名纳入集中采購(gòu)范围。协议期满后，如谈判药品仍為(wèi)独家，周边國(guó)家及地區(qū)的价格等市场环境未发生重大变化且未调整限定支付范围或虽然调整了限定支付范围但对基本医疗保险基金影响较小(xiǎo)的，根据协议期内基本医疗保险基金实际支出（以医保部门统计為(wèi)准）与谈判前企业提交的预算影响分(fēn)析进行对比，按相关规则调整支付标准，并续签协议。具體(tǐ)规则另行制定。
第十九条 对于因更名、异名等原因需要对药品的目录归属进行认定的，由國(guó)務(wù)院医疗保障行政部门按程序进行认定后发布。
第二十条 國(guó)務(wù)院医疗保障行政部门负责编制國(guó)家医保药品代码，按照医保药品分(fēn)类和代码规则建立药品编码数据库。原则上每季度更新(xīn)一次。
第三章 《药品目录》的使用(yòng)
第二十一条 协议期内谈判药品原则上按照支付标准直接挂网采購(gòu)。协议期内，谈判药品的同通用(yòng)名药品在价格不高于谈判支付标准的情况下，按规定挂网采購(gòu)。其他(tā)药品按照药品招采有(yǒu)关政策执行。
第二十二条 在满足临床需要的前提下，医保定点医疗机构须优先配备和使用(yòng)《药品目录》内药品。逐步建立《药品目录》与定点医疗机构药品配备联动机制，定点医疗机构根据《药品目录》调整结果及时对本医疗机构用(yòng)药目录进行调整和优化。
第四章 医保用(yòng)药的支付
第二十三条 参保人使用(yòng)《药品目录》内药品发生的费用(yòng)，符合以下条件的，可(kě)由基本医疗保险基金支付：
（一）以疾病诊断或治疗為(wèi)目的；
（二）诊断、治疗与病情相符，符合药品法定适应症及医保限定支付范围；
（三）由符合规定的定点医药机构提供，急救、抢救的除外；
（四）由统筹基金支付的药品费用(yòng)，应当凭医生处方或住院医嘱；
（五）按规定程序经过药师或执业药师的审查。
第二十四条 國(guó)家《药品目录》中的西药和中成药分(fēn)為(wèi)“甲类药品”和“乙类药品”。“甲类药品”是临床治疗必需、使用(yòng)广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用(yòng)较低的药品。“乙类药品”是可(kě)供临床治疗选择使用(yòng)，疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用(yòng)略高的药品。协议期内谈判药品纳入“乙类药品”管理(lǐ)。
各省级医疗保障部门按國(guó)家规定纳入《药品目录》的民(mín)族药、医疗机构制剂纳入“乙类药品”管理(lǐ)。
中药饮片的“甲乙分(fēn)类”由省级医疗保障行政部门确定。
第二十五条 参保人使用(yòng)“甲类药品”按基本医疗保险规定的支付标准及分(fēn)担办法支付；使用(yòng)“乙类药品”按基本医疗保险规定的支付标准，先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分(fēn)担办法支付。
“乙类药品”个人先行自付的比例由省级或统筹地區(qū)医疗保障行政部门确定。
第二十六条 支付标准是基本医疗保险参保人员使用(yòng)《药品目录》内药品时，基本医疗保险基金支付药品费用(yòng)的基准。基本医疗保险基金依据药品的支付标准以及医保支付规定向定点医疗机构和定点零售药店(diàn)支付药品费用(yòng)。支付标准的制定和调整规则另行制定。
第五章 医保用(yòng)药的管理(lǐ)与监督
第二十七条 综合运用(yòng)协议、行政、司法等手段，加强《药品目录》及用(yòng)药政策落实情况的监管，提升医保用(yòng)药安全性、有(yǒu)效性、经济性。
第二十八条 定点医药机构应健全组织机构，完善内部制度规范，建立健全药品“进、销、存”全流程记录和管理(lǐ)制度，提高医保用(yòng)药管理(lǐ)能(néng)力，确保医保用(yòng)药安全合理(lǐ)。
第二十九条 将《药品目录》和相关政策落实责任纳入定点医药机构协议内容，强化用(yòng)药合理(lǐ)性和费用(yòng)审核，定期开展监督检查。将医保药品备药率、非医保药品使用(yòng)率等与定点医疗机构的基金支付挂钩。加强定点医药机构落实医保用(yòng)药管理(lǐ)政策，履行药品配备、使用(yòng)、支付、管理(lǐ)等方面职责的监督检查。
第三十条 建立目录内药品企业监督机制，引导企业遵守相关规定。将企业在药品推广使用(yòng)、协议遵守、信息报送等方面的行為(wèi)与《药品目录》管理(lǐ)挂钩。
第三十一条 基本医疗保险用(yòng)药管理(lǐ)工作主动接受纪检监察部门和社会各界监督。加强专家管理(lǐ)，完善专家产生、利益回避、责任追究等机制。加强内控制度建设，完善投诉举报处理(lǐ)、利益回避、保密等内部管理(lǐ)制度，落实合法性和公平竞争审查制度。
第三十二条 对于调入或调出《药品目录》的药品，专家应当提交评审结论和报告。逐步建立评审报告公开机制，接受社会监督。
第六章 附 则
第三十三条 凡例是对《药品目录》的编排格式、名称剂型规范、备注等内容的解释和说明。
西药部分(fēn)，收载化學(xué)药品和生物(wù)制品。
中成药部分(fēn)，收载中成药和民(mín)族药。
协议期内谈判药品部分(fēn)，收载谈判协议有(yǒu)效期内的药品。
中药饮片部分(fēn)，收载基本医疗保险基金予以支付的饮片，并规定不得纳入基本医疗保险基金支付的饮片。
第三十四条 各省（自治區(qū)、直辖市）医疗保障部门要参照本暂行办法，在國(guó)家规定的权限内，制定本省（自治區(qū)、直辖市）调整《药品目录》的具體(tǐ)办法。
第三十五条 发生严重危害群众健康的公共卫生事件或紧急情况时，國(guó)務(wù)院医疗保障行政部门可(kě)临时调整或授权省级医疗保障行政部门临时调整医保药品支付范围。
第三十六条 原则上《药品目录》不再新(xīn)增OTC药品。
第三十七条 本办法由國(guó)務(wù)院医疗保障行政部门负责解释，自2020年9月1日起施行。
