4月15日下午,國(guó)務(wù)院新(xīn)闻办公室举行國(guó)務(wù)院政策例行吹风会,就《关于服務(wù)“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有(yǒu)关工作的意见》(以下简称《意见》)政策情况进行介绍。
随后,当日晚间,《意见》全文(wén)于中國(guó)政府网正式发布。值得关注的是,在“进一步推动优化民(mín)生服務(wù)”事项当中,该文(wén)件明确提出“在确保電(diàn)子处方来源真实可(kě)靠的前提下,允许网络销售除國(guó)家实行特殊管理(lǐ)的药品以外的处方药。”
这无疑传递出非常积极的政策信号。事实上,处方药网络销售一直以来都是線(xiàn)上网络药品销售最受关注的产业和监管议题,伴随顶层政策不断清晰,试点推进趋于成熟,在确保合规监管前提下,网售处方药满足公众用(yòng)药需求的政策脚步已经越来越近。
网售处方药政策循序推进
在國(guó)務(wù)院政策例行吹风会上,國(guó)務(wù)院办公厅政府职能(néng)转变办公室主任、國(guó)務(wù)院审改办协调局局長(cháng)迪晶指出,《意见》围绕“六稳”“六保”,加快转变政府职能(néng),提出了一些務(wù)实管用(yòng)的政策和改革举措。
“对于一些改革方向看得准,但是在全國(guó)范围内推开觉得还有(yǒu)一些风险的事项,我们是提出来,鼓励地方先行先试;对于一些地方试点中已经取得了成功经验的措施,我们进行了总结提炼,作出了一些制度性安排,在全國(guó)进行推开。”
《意见》条文(wén)中,对于创新(xīn)养老和医疗服務(wù)供给,给予了充分(fēn)的民(mín)生关注:
进一步推动优化民(mín)生服務(wù)
(十七)创新(xīn)养老和医疗服務(wù)供给。推进公办养老机构公建民(mín)营改革,引入社会资本和专业管理(lǐ)服務(wù)机构,盘活闲置床位资源,在满足失能(néng)、半失能(néng)特困人员集中供养基础上,向其他(tā)失能(néng)、失智、高龄老年人开放。
推动取消诊所设置审批,推动诊所执业登记由审批改為(wèi)备案。推动取消职业卫生技术服務(wù)机构资质等级划分(fēn),便利市场准入。
在确保電(diàn)子处方来源真实可(kě)靠的前提下,允许网络销售除國(guó)家实行特殊管理(lǐ)的药品以外的处方药。(民(mín)政部、國(guó)家卫生健康委、國(guó)家药监局等國(guó)務(wù)院相关部门及各地區(qū)按职责分(fēn)工负责)
其中,“在确保電(diàn)子处方来源真实可(kě)靠的前提下,允许网络销售除國(guó)家实行特殊管理(lǐ)的药品以外的处方药。”政策定调,行业普遍认為(wèi)将进一步加速《药品网络销售监督管理(lǐ)办法》落地。
近年来,随着線(xiàn)上网络药品销售快速发展,医药電(diàn)商(shāng)作為(wèi)备受关注的“第四终端”正在悄然崛起。疫情期间互联网医疗加速提升渗透率,进一步加快了遠(yuǎn)程诊疗和線(xiàn)上購(gòu)药消费习惯的形成,“网订店(diàn)送”“网订店(diàn)取”“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”等监管实践,都在合法合规的前提下,保障了患者的用(yòng)药需求和用(yòng)药安全。
从此前的药品网络销售监管政策的不断调整过程,产业已经能(néng)够深刻感受到,药品监管部门在國(guó)家简政放权和“互联网+”的背景下,不断完善药品监管,同时為(wèi)满足人民(mín)的用(yòng)药需求,对网售处方药加强事前事中事后全程监管的思路:
2017年,《网络药品经营监督管理(lǐ)办法(征求意见稿)》中明确:网络药品销售者為(wèi)药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药、國(guó)家有(yǒu)专门管理(lǐ)要求的药品等。向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。既不能(néng)展示处方药信息,也不能(néng)网络销售处方药。
2018年,《药品网络销售监督管理(lǐ)办法(征求意见稿)》表示,药品网络销售者為(wèi)药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药和國(guó)家有(yǒu)专门管理(lǐ)要求的药品等;向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。
2020年11月12日,國(guó)家药监局再次就《药品网络销售监督管理(lǐ)办法(征求意见稿)》征求意见。文(wén)件要求药品零售企业通过网络销售处方药的,还应当提交确保電(diàn)子处方来源真实、可(kě)靠的证明材料。药品网络销售者应当完整保存供货企业资质证明文(wén)件、購(gòu)销记录、電(diàn)子订单、在線(xiàn)药學(xué)服務(wù)等记录,销售处方药的药品零售企业还应当保存電(diàn)子处方记录。相关记录保存期限不得少于5年,且不少于药品有(yǒu)效期后1年。
全流程合法合规是前提
2019年12月,新(xīn)版《药品管理(lǐ)法》正式实施,明确药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守该法药品经营的有(yǒu)关规定,确立了网售处方药“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”的监管原则;同时,新(xīn)药法也明确提出要求,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用(yòng)毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化學(xué)品等七类國(guó)家实行特殊管理(lǐ)的药品不得在网络上销售。
从市场来看,疫情改变了公众的購(gòu)药习惯,是線(xiàn)上终端异军突起的重要原因,而支撑其快速增長(cháng)的另一大因素则是互联网医疗的兴起。数据显示,截至2020年底,全國(guó)已建成互联网医院近千家。互联网诊疗逐步纳入医保支付,線(xiàn)上复诊、送药到家的方式正成為(wèi)新(xīn)趋势。
专家表示,線(xiàn)上网络售药是為(wèi)患者提供了一条实现药物(wù)保障的新(xīn)渠道。然而,药品网售监管风险在于互联网医院端开具的处方能(néng)否真实、完整、全过程严丝合缝地流转给网上药店(diàn),以及最后处方使用(yòng)能(néng)否做到严格审核。
4月8日,经党中央、國(guó)務(wù)院同意,國(guó)家发展改革委、商(shāng)務(wù)部召开专题新(xīn)闻发布会,公开发布《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》(以下简称《特别措施》),共推出医疗、文(wén)化等5大领域、22条创新(xīn)性强的政策举措,其中网售处方药成為(wèi)行业关注的焦点之一。
《特别措施》提出,支持开展互联网处方药销售,将在海南博鳌乐城國(guó)际医疗旅游先行區(qū)建立海南電(diàn)子处方中心,对于在國(guó)内上市销售的处方药,除國(guó)家药品管理(lǐ)法明确实行特殊管理(lǐ)的药品外,全部允许依托電(diàn)子处方中心进行互联网销售,不再另行审批。
这意味着,网售处方药将在乐城先行區(qū)率先落地。博鳌乐城國(guó)际医疗旅游先行區(qū)管理(lǐ)局局長(cháng)顾刚公开表示,网售处方药最大的挑战是全流程监管。“第一要认定谁来开处方,谁具有(yǒu)开处方的资格;第二,病人和处方是不是完全匹配的;第三,流通中是否能(néng)保证它的安全性;第四,在最后服用(yòng)的时候是不是能(néng)保证它能(néng)够真实满足患者的需求。”
不难看出,无论是線(xiàn)上線(xiàn)下,处方外流将带动与医药相关的信息流、服務(wù)流、资金流、物(wù)流的重构,网售处方药的大门只会对院外市场線(xiàn)上線(xiàn)下的合规经营者敞开。
监管人士分(fēn)析认為(wèi),線(xiàn)上医药零售企业应当加强法规學(xué)习,强化内部审核和严格审核产品信息、经营主體(tǐ)资质,积极主动向监管部门反馈意见,加强与监管部门合作,共同监督、举报、打击网售处方药违法违规行為(wèi)。