7月28日，國(guó)家卫健委办公厅正式发布《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》（下称《通知》），《药品临床综合评价管理(lǐ)指南（2021年版试行）》（下称《指南》）作為(wèi)附件一同下发。

國(guó)家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知

國(guó)卫办药政发〔2021〕16号

各省、自治區(qū)、直辖市及新(xīn)疆生产建设兵团卫生健康委，委药具管理(lǐ)中心、卫生发展中心（國(guó)家药物(wù)和卫生技术综合评估中心），國(guó)家心血管中心、國(guó)家癌症中心、國(guó)家儿童医學(xué)中心：

為(wèi)进一步贯彻落实党中央、國(guó)務(wù)院关于健全药品供应保障制度的决策部署，促进药品回归临床价值，按照國(guó)家卫生健康委《关于开展药品使用(yòng)监测和临床综合评价工作的通知》（國(guó)卫药政函〔2019〕80号）的工作部署，我委组织制定了《药品临床综合评价管理(lǐ)指南（2021年版 试行）》（以下简称《管理(lǐ)指南》）。现印发给你们，请结合工作实际认真执行，并就相关工作要求通知如下：

一、不断深化对药品临床综合评价重要性的认识，进一步加强组织指导和统筹协调

药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具。各级卫生健康行政部门要坚持以人民(mín)健康為(wèi)中心，以药品临床价值為(wèi)导向，引导和推动相关主體(tǐ)规范开展药品临床综合评价，持续推动药品临床综合评价工作标准化、规范化、科(kē)學(xué)化、同质化，助力提高药事服務(wù)质量，保障临床基本用(yòng)药的供应与合理(lǐ)使用(yòng)，更好地服務(wù)國(guó)家药物(wù)政策决策需求。

國(guó)家卫生健康委按职责统筹组织药品临床综合评价工作，推动以基本药物(wù)為(wèi)重点的國(guó)家药品临床综合评价體(tǐ)系建设，主要指导相关技术机构或受委托机构开展國(guó)家重大疾病防治基本用(yòng)药主题综合评价，协调推动评价结果运用(yòng)、转化。省级卫生健康行政部门要按照國(guó)家有(yǒu)关部署安排，按职责组织开展本辖區(qū)内药品临床综合评价工作，制定本辖區(qū)药品临床综合评价实施方案，建立评价组织管理(lǐ)體(tǐ)系，因地制宜协调实施區(qū)域内重要疾病防治基本用(yòng)药主题综合评价。我委将组织相关单位明确药品临床综合评价主题遴选流程、建立专家咨询论证制度、研究制订评估标准、评估质量控制指标體(tǐ)系，指导医疗卫生机构开展药品临床综合评价，推动药品临床综合评价工作规范发展。

二、充分(fēn)发挥各级医疗卫生机构的作用(yòng)与优势

鼓励医疗卫生机构自主或牵头搭建工作团队，建立技术咨询和专题培训制度，组织开展药品临床综合评价工作。承担國(guó)家及省级药品临床综合评价任務(wù)的医疗卫生机构（包括但不限于國(guó)家医學(xué)中心、國(guó)家區(qū)域医疗中心和省级區(qū)域医疗中心，以及其他(tā)具有(yǒu)临床研究基础和药品临床综合评价经验的医疗卫生机构），应当搭建本机构药品临床综合评价工作团队，结合基础积累、技术特長(cháng)和临床用(yòng)药需求，开展优势病种用(yòng)药的持续性综合评价，制定评价结果应用(yòng)转化可(kě)行路径，积极配合和参与國(guó)家及區(qū)域层面结果转化。

医疗卫生机构外的科(kē)研院所、大专院校、行业學(xué)（协）会等，在中华人民(mín)共和國(guó)境内依法注册、具有(yǒu)独立民(mín)事行為(wèi)能(néng)力、征信状况良好，具有(yǒu)开展药品临床综合评价专业能(néng)力和工作基础的，可(kě)依据《管理(lǐ)指南》及相应临床专业或疾病类别药品临床综合评价技术指南的要求，独立或联合开展药品临床综合评价。

三、注重评价结果转化与网络信息安全

各地和各级各类医疗卫生机构应当注重加强药品临床综合评价工作协同，探索跨區(qū)域多(duō)中心药品临床综合评价机制建设，统筹推动國(guó)家重大疾病防治基本用(yòng)药、區(qū)域（省级）重要疾病防治基本用(yòng)药和医疗卫生机构用(yòng)药等主题评价结果转化应用(yòng)，规范指导评价实施机构持续跟踪已完成评价药品的实际供应与使用(yòng)情况，不断优化证据和结果，不断提升卫生健康资源配置效率，优化药品使用(yòng)结构，完善國(guó)家药物(wù)政策，更高质量保障人民(mín)健康。

各地要按照网络安全和数据安全相关法律法规和标准的规定，坚持“谁主管谁负责、谁授权谁负责、谁使用(yòng)谁负责”的原则，加强评价过程中的数据收集、存储、使用(yòng)、加工、传输、提供、公开等环节的安全管理(lǐ)。各省级卫生健康部门要建立辖區(qū)内所属单位和公立医疗卫生机构参与药品临床综合评价信息沟通机制，跟踪掌握工作进度，指导建立数据质量评估和结果质控制度，强化评价关键环节能(néng)力评估和质量控制规范，协同國(guó)家做好主题遴选、方案实施、质控规范、结果转化应用(yòng)等技术对接和工作衔接。

任何单位和个人不得非法获取或泄露药品临床综合评价数据信息，未经國(guó)家及省级组织管理(lǐ)部门授权，不得擅自使用(yòng)或发布國(guó)家及省级药品临床综合评价相关数据信息。各评价实施机构和人员对其组织实施评价工作任務(wù)范围内的数据、网络安全、个人信息保护和证据质量承担主體(tǐ)责任。

请各地及时将本地區(qū)在规范开展药品临床综合评价工作中遇到的问题和相关工作建议反馈我委药政司。

附件：药品临床综合评价管理(lǐ)指南（2021年版 试行）

國(guó)家卫生健康委办公厅

2021年7月21日

（信息公开形式：主动公开）

附件

药品临床综合评价管理(lǐ)指南

（2021年版试行）

前 言

一、制定依据

根据《中华人民(mín)共和國(guó)基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》《“健康中國(guó)2030”规划纲要》《國(guó)務(wù)院办公厅关于完善國(guó)家基本药物(wù)制度的意见》（國(guó)办发〔2018〕88号），以及《关于进一步加强公立医疗机构基本药物(wù)配备使用(yòng)管理(lǐ)的通知》（國(guó)卫药政发〔2019〕1号）、《关于开展药品使用(yòng)监测和临床综合评价工作的通知》（國(guó)卫药政函〔2019〕80号）、《关于加强医疗机构药事管理(lǐ)促进合理(lǐ)用(yòng)药的意见》（國(guó)卫医发〔2020〕2号）等法律法规和文(wén)件对药品临床综合评价工作的部署和要求，制定本指南。

二、制定过程

為(wèi)加快建立健全统一、科(kē)學(xué)、实用(yòng)的药品临床综合评价标准规范、实施路径和工作协调机制，统筹开展药品决策证据集成、科(kē)學(xué)分(fēn)析和准确评价，指导和规范开展药品临床综合评价，國(guó)家卫生健康委药政司委托國(guó)家药物(wù)和卫生技术综合评估中心（挂靠國(guó)家卫生健康委卫生发展研究中心，以下简称评估中心）、國(guó)家卫生健康委药具管理(lǐ)中心（以下简称药具中心），联合國(guó)家心血管中心、國(guó)家癌症中心、國(guó)家儿童医學(xué)中心，以及相关医疗卫生机构等，组织临床医學(xué)、药學(xué)、管理(lǐ)學(xué)、循证医學(xué)、卫生经济學(xué)和卫生政策等领域专家共同制定本指南。自2018年9月启动指南编写工作以来，组织数百名相关學(xué)科(kē)专家召开了数十轮论证会，广泛听取了各省级卫生健康行政部门、部分(fēn)医疗卫生机构、医药行业學(xué)（协）会和企业代表意见，同时结合部分(fēn)省份实践经验，前后修改20余稿。于2020年11月公开征求社会意见，进一步修改完善，最终形成本指南。

三、起草(cǎo)思路

本指南主要围绕我國(guó)临床重大疾病防治基本用(yòng)药需求，根据我國(guó)药品临床应用(yòng)实践与药物(wù)供应保障政策现状，参考借鉴國(guó)际有(yǒu)益做法和经验，重点明确药品临床综合评价的目的原则、组织管理(lǐ)、规范流程、内容方法、质量控制、结果应用(yòng)等内容，旨在引导和推动相关主體(tǐ)规范开展药品临床综合评价，持续推动药品临床综合评价工作标准化、规范化、科(kē)學(xué)化、同质化，更好地服務(wù)國(guó)家药物(wù)政策决策需求，助力提高药事服務(wù)质量，保障临床基本用(yòng)药的供应与规范使用(yòng)，控制不合理(lǐ)药品费用(yòng)支出，更高质量满足人民(mín)群众用(yòng)药需求。

四、主要内容

本指南包括4个章节。

第一章提出药品临床综合评价的目的、基本原则及本指南的适用(yòng)范围。

第二章介绍评价流程、内容与维度。定义了包括主题遴选、评价实施和结果应用(yòng)转化3个基本环节共5方面内容的药品临床综合评价工作流程。围绕技术评价与政策评价两条主線(xiàn)，提出了从安全性、有(yǒu)效性、经济性、创新(xīn)性、适宜性、可(kě)及性6个维度开展科(kē)學(xué)规范的药品临床综合评价的管理(lǐ)要求。

第三章介绍证据评价与应用(yòng)。明确了建立和完善國(guó)家药品临床综合评价基础信息平台的要求，充分(fēn)利用(yòng)真实世界数据，逐步形成全國(guó)药品临床综合评价模型、指标體(tǐ)系和标准化决策框架，加强数据信息安全。提出了评价质控与结果应用(yòng)指导意见，围绕相关主體(tǐ)资质、组织流程合规性、方法學(xué)严谨性等开展重点质控工作，并提出了组织实施机构应按流程进行评价结果转化应用(yòng)，持续跟踪药品应用(yòng)情况，不断累积数据验证评价结果等要求。

第四章提出指南管理(lǐ)的要求。明确本指南与相关疾病别技术指南共同构成药品临床综合评价指南體(tǐ)系，提出本指南長(cháng)期接受社会意见并定期修订完善。

五、特别说明

本指南基于我國(guó)当前情况下实施药品临床综合评价的认知水平和技术能(néng)力编制，供涉及药品临床综合评价研究和实施的相关主體(tǐ)参考使用(yòng)。随着理(lǐ)论研究的深入、科(kē)技发展的进步和实践证据的积累，本指南将不断更新(xīn)与完善。

第一章 概述

　　一、目的

药品临床综合评价以人民(mín)健康為(wèi)中心，以药品临床价值為(wèi)导向，利用(yòng)真实世界数据和药品供应保障各环节信息开展药品实际应用(yòng)综合分(fēn)析，探索建立并逐步完善基于政策协同、信息共享，满足多(duō)主體(tǐ)参与、多(duō)维度分(fēn)析需求的國(guó)家药品临床综合评价机制，為(wèi)完善國(guó)家药物(wù)政策、保障临床基本用(yòng)药供应与合理(lǐ)使用(yòng)提供循证证据和专业性卫生技术评估支撑。

　　二、基本原则

（一）需求导向。聚焦新(xīn)时代我國(guó)卫生健康事业治理(lǐ)决策需求和药品供应保障制度实施的主要问题，坚持正确价值引领与循证判断，重点优化临床基本用(yòng)药动态管理(lǐ)机制，推动國(guó)家药物(wù)政策连贯协调。

（二）统筹协同。坚持总體(tǐ)谋划，多(duō)方参与，技术与管理(lǐ)协同的共建共治共享理(lǐ)念，充分(fēn)发挥各方优势和信息化手段，探索建立中國(guó)特色的药品临床综合评价标准规范、路径流程和工作机制。

（三）科(kē)學(xué)规范。立足國(guó)情实际，突出药品疗效证据和药品供应保障政策评价，总结参考國(guó)际有(yǒu)益经验和成功实践，合理(lǐ)借鉴评价模式方法、技术流程和工具，融合多(duō)學(xué)科(kē)专业知识體(tǐ)系，通过建立完善评价规则和技术标准与规范，有(yǒu)序指导药品临床综合评价的开展。

（四）公正透明。坚持利益相关主體(tǐ)共同参与，建立信息公开、数据共享的评价实施、质量控制和应用(yòng)转化机制，防范潜在利益冲突，保障评价组织、管理(lǐ)、实施过程和结果公平公正，依法依规公开。

　　三、适用(yòng)参考范围

本指南主要用(yòng)于國(guó)家和省级卫生健康部门基于遴选疾病防治基本用(yòng)药、拟定重大疾病防治基本用(yòng)药政策、加强药品供应管理(lǐ)等决策目的，组织开展的药品临床综合评价活动。同时，為(wèi)医疗卫生机构、科(kē)研院所、大专院校、行业學(xué)（协）会等主體(tǐ)开展药品临床综合评价活动提供管理(lǐ)规范和流程指引。

第二章  评价流程、内容与维度

药品临床综合评价重点围绕药品使用(yòng)与供应保障體(tǐ)系关键决策要素开展，聚焦临床实际用(yòng)药问题及其涉及的药物(wù)政策决策问题，选择适宜的评估理(lǐ)论框架、方法和工具，收集分(fēn)析药品使用(yòng)与供应等相关环节数据及信息，综合评估药品临床使用(yòng)和药物(wù)政策实际执行效果。

一、评价流程

药品临床综合评价的完整流程包括主题遴选、评价实施和结果应用(yòng)转化三个基本环节，评价实施包括项目委托、质量控制、结果递交及验收（下图）。

评价流程简图

药品临床综合评价组织管理(lǐ)和技术实施机构应当协同加强工作统筹、信息沟通和技术交流，推动建立主题遴选、质量控制、专家咨询和结果转化等工作制度，因地制宜组织开展所承担评价的具體(tǐ)任務(wù)。充分(fēn)发挥各级各类医疗卫生机构、科(kē)研院所、大专院校和行业學(xué)（协）会等专业优势，研制评估技术规范，加强业務(wù)培训，探索建立跨省份、多(duō)中心真实世界数据规范采集和平行技术评估机制。评价主题主要包括國(guó)家重大疾病防治基本用(yòng)药、區(qū)域重要疾病防治基本用(yòng)药和医疗卫生机构用(yòng)药等，兼顾特殊用(yòng)药等其他(tā)主题。國(guó)家重大疾病防治基本用(yòng)药主题由药具中心联合评估中心进行遴选，區(qū)域重要疾病防治基本用(yòng)药主题由省级卫生健康部门进行遴选。

鼓励國(guó)家医學(xué)中心、國(guó)家區(qū)域医疗中心和省级區(qū)域医疗中心及医疗卫生机构自主或牵头搭建工作团队，建立技术咨询和专题培训制度，组织开展药品临床综合评价工作。牵头单位依托评价协作网络，结合基础积累和技术特長(cháng)，汇总疾病负担、基本用(yòng)药需求、药品费用(yòng)、分(fēn)级诊疗服務(wù)體(tǐ)系影响等综合信息，并与國(guó)家、區(qū)域主题相衔接，确定主要选题及其相应参比对象，经参与医疗卫生机构同意后按程序启动评价主题立项及评价工作。

　　二、评价内容

药品临床综合评价是评价主體(tǐ)应用(yòng)多(duō)种评价方法和工具开展的多(duō)维度、多(duō)层次证据的综合评判。评价主要聚焦药品临床使用(yòng)实践中的重大技术问题和政策问题，围绕技术评价与政策评价两条主線(xiàn)，从安全性、有(yǒu)效性、经济性、创新(xīn)性、适宜性、可(kě)及性6个维度开展科(kē)學(xué)规范的定性定量相结合的数据整合分(fēn)析与综合研判，提出國(guó)家、區(qū)域和医疗卫生机构等疾病防治基本用(yòng)药供应保障与使用(yòng)的政策建议。

评价主體(tǐ)的主要工作内容包括：开展相关药品临床使用(yòng)证据、药物(wù)政策信息收集和综合分(fēn)析，组织实施技术评价、药物(wù)政策评估和撰写评价报告等。

三、评价维度

　　（一）安全性评价。

综合分(fēn)析药品上市前后安全性信息结果。纳入评价信息包括：药物(wù)临床试验数据、药品说明书内容、不良反应、不良事件等信息，相对安全性（与同类产品比较），药品质量、药品疗效稳定性等信息。

　　（二）有(yǒu)效性评价。

通过定量分(fēn)析，对拟评价药品及参比药品的临床效果进行人群测量，判断是否获得重要的健康收益。核心指标主要包括生存时長(cháng)和生命质量两大类，生存时長(cháng)相关指标包括生存率、疾病控制率以及其他(tā)能(néng)够反映疾病进展的可(kě)测量指标；生命质量相关指标包括健康相关生命质量和健康效用(yòng)值，亦可(kě)进一步用(yòng)质量调整生命年（QALY）进行评价。根据不同疾病或治疗领域可(kě)设定针对性的有(yǒu)效性评价核心指标。开展临床效果分(fēn)析的数据应来源于所有(yǒu)当前可(kě)获得的质量最佳的相关研究证据和真实世界数据，必要时应分(fēn)析亚组患者效果数据，同时重视参比药品的选择及效果比较分(fēn)析。综合利用(yòng)现有(yǒu)國(guó)家、區(qū)域或省级大型数据库等真实世界数据资源，规范开展基于真实世界数据研究的分(fēn)析测量，利用(yòng)规范严谨的方法，在可(kě)接受的不确定性范围内实现临床实际用(yòng)药效果的测量及判断。

　　（三）经济性评价。

　　综合运用(yòng)流行病与卫生统计學(xué)、决策學(xué)、经济學(xué)等多(duō)學(xué)科(kē)理(lǐ)论及方法，分(fēn)析测算药品的成本、效果、效用(yòng)和效益等。同时，强化增量分(fēn)析及不确定性分(fēn)析，必要时进行卫生相关预算影响分(fēn)析，全面判断药品临床应用(yòng)的经济价值及影响。根据药品决策的具體(tǐ)需求，可(kě)选择开展成本-效果分(fēn)析（CEA）、成本-效用(yòng)分(fēn)析（CUA）、成本-效益分(fēn)析（CBA）、最小(xiǎo)成本分(fēn)析（CMA）等，在条件允许的情况下优先推荐开展成本-效用(yòng)分(fēn)析。充分(fēn)利用(yòng)基于二手证据的系统评价结果及真实世界中的治疗模式构建分(fēn)析模型，重视基于我國(guó)人群循证结果的经济性研究，选择最佳可(kě)获得数据作為(wèi)模型参数。 

　　（四）创新(xīn)性评价。

通过分(fēn)析判断药品与参比药品满足临床需求程度、鼓励國(guó)产原研创新(xīn)等情况，进行药品的创新(xīn)性评价。开展创新(xīn)性评价，应当突出填补临床治疗空白，解决临床未满足的需求，满足患者急需诊疗需求和推动國(guó)内自主研发等创新(xīn)价值判断。

　　（五）适宜性评价。

适宜性评价重点包括药品技术特点适宜性和药品使用(yòng)适宜性。药品技术特点适宜性可(kě)从药品标签标注、药品说明书、储存条件等方面进行评价；药品使用(yòng)适宜性主要包括适应证是否适宜、患者服药时间间隔是否恰当，用(yòng)药疗程長(cháng)短是否符合患者、疾病和药品药理(lǐ)特点，临床使用(yòng)是否符合用(yòng)药指南规范等。同时从分(fēn)级诊疗等卫生健康服務(wù)體(tǐ)系的视角研判上下级医疗卫生机构药品衔接和患者福利及社会价值的影响。

　　（六）可(kě)及性评价。

参考WHO/HAI药物(wù)可(kě)及性标准化方法，主要涉及药品价格水平、可(kě)获得性和可(kě)负担性三个方面。药品价格水平可(kě)由國(guó)内药品采購(gòu)价格与最近一年國(guó)际同类型药品价格比较获得，必要时应当了解医保报销情况以判断患者实际支付水平。可(kě)获得性可(kě)由医疗卫生机构药品配备使用(yòng)情况或有(yǒu)无短缺情况等反映。可(kě)负担性可(kě)由人均年用(yòng)药治疗费用(yòng)占城乡居民(mín)家庭年可(kě)支配收入比重（%）體(tǐ)现。根据评价需要可(kě)从不同渠道获得相关支持信息，如药品生产、供应相关信息，医疗卫生机构药品使用(yòng)数据，居民(mín)和患者代表意见等。

第三章 证据评价与应用(yòng)

　　一、证据信息与安全保护

　　（一）基础信息平台。

评估中心充分(fēn)利用(yòng)已有(yǒu)國(guó)家、區(qū)域及省级数据库的数据资源，包括人口健康数据、卫生信息系统数据、采購(gòu)流通等市场数据、國(guó)家及地方药品使用(yòng)监测数据、临床诊疗服務(wù)规范指南数据，建立完善國(guó)家药品临床综合评价基础信息平台（以下简称信息平台）。信息平台建立完善数据共建共享共用(yòng)机制，省级相关机构结合本地数据资源情况，与國(guó)家平台建立数据和工作协同机制。

信息平台覆盖主题遴选、评价研究设计、数据分(fēn)析和评估、结果评价等全业務(wù)流程的重点环节，具备為(wèi)数据交互管理(lǐ)等重点工作提供信息化支撑的功能(néng)。医疗卫生机构及第三方评估机构开展的自主选题评价项目，在自愿前提下鼓励其在信息平台进行成果交流发布，促进行业范围药品临床综合评价相关数据信息资源共享。

对于涉及跨省份、多(duō)中心真实世界数据采集的國(guó)家及省级药品临床综合评价项目，相关省级组织管理(lǐ)机构应根据采集规范和数据安全保密要求，研究制定统筹本辖區(qū)居民(mín)健康数据、医疗卫生机构诊疗相关数据的数据收集方案，為(wèi)评价工作顺利开展提供数据信息支持。同时，加强网络信息安全及隐私保护事项。

　　（二）真实世界数据。

药品临床综合评价应充分(fēn)利用(yòng)真实世界数据。真实世界数据是来源于医疗机构及其他(tā)相关专业机构日常所产生的各种与患者健康状况和（或）诊疗及保健有(yǒu)关的数据。

当前我國(guó)药品临床应用(yòng)相关的现有(yǒu)真实世界数据来源主要包括但不限于：医疗卫生机构信息系统、患者電(diàn)子病历、个人健康档案、费用(yòng)结算等卫生信息系统数据；出生死亡及疾病登记系统数据；药品不良反应监测数据；医學(xué)研究队列数据；社会药品服務(wù)机构数据以及患者自报或自评的健康相关数据。真实世界数据的获取，主要通过数据交换共享的方式实现。

使用(yòng)真实世界数据开展药品临床综合评价前，应当对数据适用(yòng)性进行充分(fēn)评估，围绕真实世界证据可(kě)以回答(dá)的临床与卫生健康政策问题，进行科(kē)學(xué)的研究设计和严谨的组织实施，获取相关、可(kě)靠、适宜的真实世界数据，进行恰当、充分(fēn)、准确的分(fēn)析后，形成药品临床应用(yòng)安全性、有(yǒu)效性、经济性等相关证据。

围绕基本用(yòng)药决策需求，结合临床现实，规范、科(kē)學(xué)、合理(lǐ)地设计并实施临床研究，推动真实世界数据在临床综合评价中的使用(yòng)并发挥其优势。参照药品审评真实世界研究相关实效性试验研究设计、观察性研究设计和其他(tā)非试验设计的推荐意见，定义疾病组别与药品特性密切相关的真实世界数据来源及分(fēn)类标准，编制规范的药品临床综合评价数据集，定义采集范围、采集变量、采集方式等。充分(fēn)依靠医院现有(yǒu)電(diàn)子信息系统采集数据，确保数据采集的准确性、真实性和完整性。

鼓励医疗卫生机构等药品临床综合评价主體(tǐ)建立相关审查监督制度，对数据获取、数据质量、分(fēn)析过程、结果阐释等关键环节进行质控评估，强化科(kē)研伦理(lǐ)管理(lǐ)及患者隐私保护，尽量避免数据收集及分(fēn)析偏倚，有(yǒu)效支持开展药品临床综合评价。

　　（三）数据方法模型。

根据药品技术评价和政策评价目标形成数据模块，充分(fēn)发挥大数据、區(qū)块链等技术优势，确保数据在各个来源层面之间流转的标准化、完整性、可(kě)追溯性和一致性，对数据进行质量校验，為(wèi)实现科(kē)學(xué)评价及决策分(fēn)析提供数据与证据保障。依托评估中心、其他(tā)技术指导单位及重点医疗卫生机构，分(fēn)类规范和标准化数据元，整合多(duō)来源、多(duō)类型、多(duō)中心的数据与证据，建设國(guó)家药品临床综合评价标准与方法，逐步形成全國(guó)药品临床综合评价模型、指标體(tǐ)系和标准化决策框架。

　　（四）数据信息安全。

坚持“谁主管谁负责、谁授权谁负责、谁使用(yòng)谁负责”原则，加强评价过程中的数据收集、存储、使用(yòng)、加工、传输、提供、公开等环节的安全管理(lǐ)。各评价任務(wù)承担机构应当建立健全相关信息网络安全管理(lǐ)制度、操作规程和技术规范，严格执行患者隐私保护和國(guó)家保密规定，构建可(kě)信的网络安全环境。任何单位和个人不得非法获取或泄露数据，未经國(guó)家及省级组织管理(lǐ)部门授权，不得擅自使用(yòng)或发布國(guó)家及省级药品临床综合评价相关数据信息。各评价实施机构和人员对其组织实施评价工作任務(wù)范围内的数据、网络安全、个人信息保护和证据质量承担主體(tǐ)责任。

　　二、评价质控与结果应用(yòng)

　　（一）质量控制。

质量控制重点包括但不限于相关主體(tǐ)资质、组织流程合规性、方法學(xué)严谨性、数据可(kě)靠性及报告质量的核查等。推动建立健全质量控制结果反馈机制和全行业药品评价证据共建共享共用(yòng)机制，综合利用(yòng)已有(yǒu)药品评价数据和政策信息，开展证据质量分(fēn)级和校验。

充分(fēn)发挥医疗卫生机构及其临床医师、药师等专业技术人员的质控主體(tǐ)作用(yòng)。鼓励医疗卫生机构和符合要求的第三方评价机构等根据药品临床综合评价需求，对评价关键环节实施严谨、规范的质量控制，建立数据质量评估及结果质控机制。

　　（二）推动评价结果应用(yòng)。

药品临床综合评价组织实施机构依照评价方案按流程对评价结果进行转化应用(yòng)。

區(qū)域和医疗卫生机构药品临床综合评价结果主要用(yòng)于：1.医疗卫生机构药品采購(gòu)与供应保障等；2.推动医疗卫生机构用(yòng)药目录遴选和上下级医疗卫生机构用(yòng)药目录衔接，提高药學(xué)服務(wù)和安全合理(lǐ)用(yòng)药水平；3.控制不合理(lǐ)药品费用(yòng)支出，提升卫生健康资源配置效率，优化药品使用(yòng)结构；4.為(wèi)完善國(guó)家药物(wù)政策提供参考。

第三方评价机构药品临床综合评价结果可(kě)用(yòng)于：1.丰富行业药品临床综合评价的实践，扩大文(wén)献证据储备；2.推动科(kē)研领域对于药品临床综合评价理(lǐ)论及方法的深入探索。

　　（三）评价结果优化完善。

药品临床综合评价实施机构应持续跟踪已完成评价药品的实际供应与应用(yòng)情况，不断累积相关数据验证评价结果。長(cháng)期用(yòng)药持续跟踪时间根据疾病或病情而定，通常不少于1年。针对有(yǒu)调整需求的國(guó)家及省级药品临床综合评价结果，委托项目主要承担机构结合特定领域政策需要及國(guó)内外评估机构证据更新(xīn)情况，适时开展证据优化和结果更新(xīn)。

國(guó)家及省级药品临床综合评价的证据优化及结果更新(xīn)，应当由有(yǒu)关部门及医疗卫生机构结合药品临床应用(yòng)监测等相关评价研究数据，提出证据核查或更新(xīn)的书面请示，经牵头组织机构委托开展咨询论证后，确定是否启动有(yǒu)关工作。

第四章 指南管理(lǐ)

本指南為(wèi)开展药品临床综合评价管理(lǐ)工作的依据，在实际应用(yòng)中需要与相关疾病别药品评价专业技术指南构成系统、完整的评价指南體(tǐ)系，共同使用(yòng)。疾病别药品临床综合评价技术指南的制订，由评估中心联合药具中心及相关技术指导单位按程序共同组织编制，分(fēn)工协作，分(fēn)类别撰写，集體(tǐ)审定，在充分(fēn)征求各相关利益方意见的基础上，经修改、完善后发布，并按程序定期更新(xīn)。

本指南自发布之日起施行，長(cháng)期接受社会意见与建议，并定期组织修订完善。